Skip to content

Starten met een onvolledig plan

7 november 2016

kwaliteitsmanagement

In het kader van de wendbaarheid (Agility) van organisaties wordt een pleidooi gehouden voor het snel tot actie komen. Immers, in de VUCA wereld is de complexiteit van die orde dat de uitkomst van geen enkel veranderplan nog is te voorspellen. Verlaat gewoon snel je startblok en zorg dat je voortdurend koers houdt op klantwaarden. Snel beginnen, snel fouten maken en snel leren. Liefst elke dag een mislukking. Dus we starten ons bedrijf op via de Lean Start-Up methode en ontwikkelen onze software in een Scrum.

Maar nog steeds zijn de waterval of het v-model de meest gebruikte levenscyclusmodellen in de gereguleerde industrie. Vooraf gedetailleerde projectplannen en projectresultaten uitdenken en vaststellen en dan pas aan de slag gaan met de ontwikkeling. Ook een uitvoerige risicoanalyse hoort bij de gebruikelijke voorbereiding. In de praktijk geeft het allemaal een schijnzekerheid, want de waarheid is altijd complexer dan jij je kan voorstellen. Geen enkel plan haalt zonder aanpassingen de eindstreep.. Waarom dan al die tijd en energie verspillen en niet met alleen het idee op pad te gaan en de details ontwikkelen aan de hand van de ervaringen.

In mijn blogs heb ik al meerdere keren een pleidooi gehouden voor de wendbare aanpak van projecten en kwaliteitsmanagement. Antifragiliteit en Hoog Betrouwbaar Organiseren zijn de revue gepasseerd. De hoogste tijd dus voor een paar kanttekeningen.

De wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen is volledig gebaseerd op zekerheid en stabiliteit. Experimenteren met de veiligheid en werkzaamheid van je product is ontoelaatbaar. En terecht. Bedenk voor jezelf, als jij verdoofd op de operatietafel ligt, wil jij dan worden blootgesteld aan een medisch hulpmiddel dat het resultaat is van een experiment in de productie? Jij vertrouwt toch ook dat het geneesmiddel dat je van je huisarts krijgt voorgeschreven je zal verlossen van je aandoening met hooguit de aanvaardbare bijwerkingen zoals vermeld in de bijsluiter. Fabrikanten mogen gewoonweg niet experimenteren met deze uitgangspunten. Pas als het medisch hulpmiddel of geneesmiddel volledig is uitontwikkeld en de veiligheid en werkzaamheid ervan is vastgesteld, mag het product op de markt worden gebracht. Elke wijziging aan het product of het fabricageproces moet bij de overheid worden aangemeld om te worden beoordeeld op de gevolgen voor de veiligheid en werkzaamheid. Daarom is er in ISO 13485 in tegenstelling tot ISO 9001 geen sprake van continue verbetering, maar van continue overeenstemming met wet- en regelgeving.

Toch kom ik in mijn dagelijkse praktijk die kleine experimenten tegen die onbeheerste gevolgen hebben voor de medische hulpmiddelen en geneesmiddelen die op de markt worden gebracht. Bij deze experimenten wordt niet het verplichte change management proces gevolgd. Op een beperkt niveau in de organisatie besluiten mensen dat het ook wel anders kan, zonder daarover breed te communiceren. Daardoor blijven sommige gevolgen voor de producten of productieprocessen onbelicht en het is maar de vraag of ook het inspectiesysteem voldoende borging biedt voor de onveilige situaties die hierdoor ontstaan. Vooral onbeduidend geachte productie hulpmiddelen (tools) en materialen worden ongecontroleerd geïntroduceerd of aangepast.

Nu kun je de indruk krijgen dat ik bepleit om als fabrikant van medische hulpmiddelen of geneesmiddelen maar helemaal niet agile te gaan werken. Alsof wendbaarheid ongewenst wordt geacht door wet- en regelgeving. Dat is echter niet zo. Mijn kanttekening is erop gericht om de agile methodiek op de juiste wijze toe te passen. Volgens de regelgeving en de normen worden een aantal fases in productontwikkeling onderscheiden:

  • Planning van ontwerp en ontwikkeling
  • Ontwerp input
  • Ontwerp output
  • Review van ontwerp en ontwikkeling
  • Verificatie van het ontwerp
  • Validatie van het ontwerp
  • Overdracht van het ontwerp
  • Beheersing van ontwerpwijzigingen

De overdracht van het ontwerp naar de commerciële productieomgeving is een belangrijk kantelpunt. Niet alleen wordt het definitieve ontwerp daadwerkelijk voor de markt gefabriceerd, ook worden op dat moment door de overheden de aanvragen tot markttoelating beoordeeld met daarin de informatie uit voorgaande fases. Het is het moment dat het project tot zijn einde komt, maar ook waarbij de patiënten worden blootgesteld aan het geneesmiddel of medisch hulpmiddel (tot die tijd is hooguit een beperkte groep proefpersonen blootgesteld aan het product). Dit is het moment dus waarop geen onaf product meer wordt geaccepteerd. Alle noodzakelijke informatie over de risico’s en de baten van het product moet beschikbaar zijn. Deze informatie moet op betrouwbare wijze zijn verkregen tijdens de verificatie en validatie fases en moet representatief zijn voor het finale product. Dat betekent niet dat de informatie niet kan zijn verkregen aan de hand van onaffe producten of productieprocessen, zolang de geldigheid van de gegevens voor het huidige product of productieproces maar kan worden verantwoord. Dat betekent dat er in voldoende mate sprake moet zijn van gelijkwaardigheid. Tijdens de ontwikkelfase kan de agile systematiek uitgebreid worden toegepast. De functionele en technische eisen worden in meerdere etappes opgesteld en getest, zodat het eindproduct langzaam wordt opgebouwd en wordt verfijnd totdat in voldoende mate aan de gebruikerseisen is voldaan.

Vaak worden de gebruikerseisen te gedetailleerd opgesteld, waardoor er geen sprake meer kan zijn van wendbaarheid. Daarvoor dien je dus te waken. Begin met een open mind. Ben bereid om met een onaf plan aan de slag te gaan. Het plan hoeft alleen op hoofdlijnen de doelstellingen weer te geven. De details vullen zich naar verloop van tijd wel in. Als je bang bent dat het project dan uit de hand gaat lopen is je projectmanagement beleid onvoldoende. Zowel projectmanagers als stuurgroepen weten het projectteam vaak wel op koers te houden. Gebruik de tussentijdse ontwerp reviews om te beoordelen of de uitgangspunten voor het project nog geldig zijn. Zoals eerder geschreven is communicatie essentieel in wendbaar projectmanagement.

De ruimte die er voor het experimenteren is, is in het begin van het ontwerp en ontwikkeltraject groot en neemt af naarmate het moment van overdracht nadert. Het voortdurend moeten herhalen van verificatietesten omdat het ontwerp weer is aangepast leidt tot frustratie en is vaak ook te kostbaar. Deze moeten strategisch worden gepland.

Ook de omgeving waar kan worden geëxperimenteerd kent vaak zijn beperkingen. Vaak moet men gebruik maken van installaties waarop ook de commerciële (te distribueren) producten worden gefabriceerd. Wijzigingen in deze installaties zijn niet altijd mogelijk zonder dat het gevolgen heeft voor het fabricageproces van deze producten. Ook kunnen onbekende materialen niet zomaar worden verwerkt omdat besmetting van commerciële producten met deze materialen gevolgen kan hebben voor de biologische veiligheid van deze producten. Ideaal is een pilot plant waarin naar believen geëxperimenteerd kan worden omdat er een volledige scheiding is van de commerciële productie. Maar deze luxe heeft niet elke onderneming. Ook bij wijzigingen zit men vaak dicht op de commerciële productie. Zeker als de wijzigingen beperkt in omvang zijn loont een pilot omgeving niet. Dan moet je goed weten wat je doet en wat de mogelijke ongewenste gevolgen zijn voor de commerciële producten. Je zult niet de eerste fabrikant zijn die producten moet terugroepen als gevolg van een uit de hand gelopen experiment.

Kortom, gebruik wendbare ontwerpprocessen verstandig. Plan voor flexibiliteit en hou rekening met afnemende experimenteervrijheid gedurende het project, zodat je aan het einde van het project een registratie dossier gereed hebt om overheidstoestemming te verkrijgen voor het vermarkten van je idee. Tenslotte, hou de consequenties voor de omgeving goed in de gaten.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: