Skip to content

Wat kalibreren precies is

29 juli 2015

gmp

Een meting heeft geen betekenis als de gemeten waarde niet overeenstemt met de werkelijke waarde. Meetinstrumenten moeten om die reden periodiek gekalibreerd en gejusteerd worden. Alleen dan kan worden gegarandeerd dat het meetinstrument aan de gespecificeerde meetnauwkeurigheid voldoet.

ISO 9001 7.6 Beheer van volgsystemen en meetapparatuur

Meetapparatuur dient gekalibreerd of gecontroleerd te worden met specifieke intervallen, of voor gebruik, volgens meetstandaarden die traceerbaar zijn naar internationale or nationale meetstandaarden.

De organisatie dient te beoordelen en vast te leggen welke validiteit voorgaande meetresultaten hebben als apparatuur buiten tolerantie functioneert. De organisatie dient gepaste maatregelen voor de betreffende apparatuur en producten te nemen.

Maar er is veel onduidelijkheid over het kalibreren van meetinstrumenten. Verreweg de meeste organisaties zijn niet in staat hun eigen kalibraties uit te voeren en hebben geen andere mogelijkheid dan hun kalibraties uit te besteden aan de fabrikant van het meetinstrument of aan gekwalificeerde kalibratielaboratoria. Maar daarmee ben je er niet als bedrijf. Je moet de resultaten die je van de externe partij ontvangt nog wel zelf beoordelen. Daarom in deze blog wat uitleg over het kalibreren en justeren van meetinstrumenten. Waar op te letten bij het uitbesteden van kalibraties? Eerst maar even enkele begrippen.

  • KeurenWat wij meestal kalibreren noemen is feitelijk het keuren van het meetinstrument, ook wel ijken genoemd als het om wettelijke metingen gaat. Een keuring bestaat uit een kalibratie (de afwijking ten opzichte van de standaard vaststellen) waar nodig gevolgd door een justering (de afwijking corrigeren). Door een keuring wordt een meetinstrument officieel geschikt verklaard voor metingen waaraan nauwkeurigheidseisen worden gesteld. Alle regel- en meetapparatuur die voor GMP doeleinden gebruikt wordt, moet regelmatig worden gekeurd om er zeker van te zijn dat de metingen nog aan de wettelijk gestelde eisen (specificaties) voldoen.Kalibreren

    Kalibreren is het bepalen van de meetonzekerheid van een meetinstrument. Hierbij worden meetresultaten vergeleken ten opzichte van een relevante standaard met een bekende referentiewaarde die herleidbaar is naar internationale standaarden. Een kalibratie houdt in dat alleen naar de meetnauwkeurigheid wordt gekeken. Het vaststellen of een instrument daadwerkelijk te gebruiken is voor het gebruikersdoel behoort dus niet tot het kalibreren maar tot het keuren. We zouden kunnen zeggen dat een keuring het toekennen van een goedkeur of afkeur status is aan een meetonzekerheid die met een kalibratie is vastgesteld.

    Meetonzekerheid

    Een eenvoudige (en onvolledige) definitie van meetonzekerheid is dat meerdere metingen op dezelfde wijze uitgevoerd met hetzelfde meetinstrument nooit precies hetzelfde resultaat opleveren. De meetwaarden liggen verspreid rondom de werkelijke waarde of rondom een verschuiving hiervan. De geconstateerde onzekerheid wordt vastgelegd in het kalibratiecertificaat. Bij geaccrediteerde laboratoria wordt de meetonzekerheid berekend aan de hand van de EA-4/02 Uitdrukken van de meetonzekerheid van kalibraties (door de Raad van Accrediatie in het Nederlands vertaald: RvA-Tk2.8).

    Het is ook belangrijk om de termen afwijking en onzekerheid niet te verwarren.Een afwijking is het verschil tussen de gemeten waarde en de werkelijke waarde van het gemeten object, bij kalibratie: het referentiemateriaal of de kalibratiestandaard. Onzekerheid is een kwantificering van de twijfel over het meetresultaat. Een afwijking waarvan we de waarde niet weten is een bron van onzekerheid.

    Justeren

    Justeren is het corrigeren voor bekende afwijkingen. Justeren is het afregelen van een meetinstrument om het geschikt te maken voor het gebruikersdoel. Bij het justeren worden dus ingrepen gepleegd in het meetinstrument met als doel dit zo nauwkeurig mogelijk te laten functioneren. Het justeren wordt meestal gedaan aan de hand van de afwijkingen die zijn geconstateerd bij een kalibratie. Na het justeren moet het meetmiddel opnieuw worden gekalibreerd. In een goed kalibratiecertificaat staan zowel de meetresultaten van voor en na het justeren.

    Tolerantie

    De tolerantie is de toegestane afwijking van een opgegeven waarde. De begrippen tolerantie en nauwkeurigheid worden vaak verkeerd gebruikt. Nauwkeurigheid is de gemeten verhouding van de meetafwijking en de referentiewaarde of de gehele schaal. De nauwkeurigheid wordt vaak uitgedrukt in procenten. Het wordt aanbevolen om de tolerantie in het kalibratievoorschrift te vermelden in de meetgrootheid en niet in percentages, om berekenings- en interpretatiefouten te voorkomen. Bij het keuren wordt de meetonzekerheid vergeleken met de tolerantie.

Vaststellen tolerantiegrenzen

In veel gevallen heeft een bedrijf een meetinstrument geselecteerd voor een bepaald doel. Hieruit vloeien de nauwkeurigheidseisen voor het meetinstrument. De door de fabrikant opgegeven meetnauwkeurigheid van het instrument moet krapper zijn dan de op basis van het gebruikersdoel vastgestelde tolerantie, anders is het meetinstrument per definitie ongeschikt. Streven is dat de instrumentnauwkeurigheid <25% van de tolerantie is, maar technisch is dat niet altijd mogelijk.

Soms zijn nauwkeurigheidseisen in internationale normen opgegeven, maar vaak moet het bedrijf zelf toleranties vaststellen. Het bepalen van de tolerantie van een meetinstrument is een verantwoordelijkheid van de proces engineers en niet van de technische dienst of een externe kalibratiedienst. Het begint met het beoordelen van de procesvereisten vanuit een metrologisch perspectief. Dit betekent het vaststellen van het meetbereik en de procestolerantie. De kwaliteit is gegarandeerd als de meetonzekerheid van het meetinstrument kleiner is dan de acceptabele procestoleranties. Bijvoorbeeld, het meten van 1 kg binnen een tolerantie van 1% is alleen mogelijk met een weegschaal die een meetonzekerheid heeft die kleiner is dan 1% (<1%) bij de gegeven last van 1 kg. Toleranties worden dus krapper gespecificeerd dan de procestoleranties.

De prestaties van meetinstrumenten worden sterk beïnvloed door bepaalde omgevingsfactoren. Luchtstromen, temperatuurveranderingen en trillingen kunnen leiden tot slechtere prestaties van het instrument, met als gevolg minder nauwkeurige metingen. Dus een bepaalde veiligheidsmarge moet altijd in acht worden genomen om te voorkomen dat externe invloeden de meting buiten toleranties brengen. De kalibratiemetingen worden in gecontroleerde omstandigheden uitgevoerd. De veiligheidsmarge wordt uitgedrukt in de zogenaamde (onzekerheids)dekkingsfactor (k). Meestal wordt een waarde van k=2 gebruikt als de spreiding als gevolg van de omgevingsfactoren normaal verdeeld is. De standaardonzekerheid wordt met de dekkingsfactor vermeningvuldigd om een dekkingswaarschijnlijkheid van ongeveer 95 % te krijgen, dat wil zeggen het kalibratie resultaat met 95% zekerheid binnen de gevonden gemiddelde waarde ± k.standaardonzekerheid.

Het kalibratielaboratorium weet niet wat de gespecificeerde tolerantielimieten op basis van het gebruikersdoel zijn. De enige informatie die gemakkelijk verkrijgbaar is voor het kalibratielaboratorium is de fabrieksnauwkeurigheid, zeker als de kalibratie bij de fabrikant van het meetinstrument is uitbesteed. In veel gevallen zullen de kalibratielaboratoria dus uitsluitend de gemeten meetonzekerheid rapporteren, zonder een waardeoordeel aan het resultaat toe te kennen. De gebruiker zal zelf de keuring moeten uitvoeren, dat wil zeggen de gerapporteerde meetonzekerheid toetsen tegen de tolerantiecriteria. Hier gaat het bij veel bedrijven mis. Kalibratierapporten verdwijnen in de dossiers zonder enige keuring. De foutieve aanname is dat de keuring een onderdeel is van de kalibratie en het kalibratielaboratorium geen certificaat zal afgeven als niet aan de tolerantiecriteria is voldaan.

Vraag bij het selecteren van het externe kalibratielaboratorium of zij de mogelijkheid hebben om klantgespecificeerde tolerantiegrenzen te gebruiken. In veel gevallen is dit geen groot probleem. Het kalibratielaboratorium kan dan bepalen of justeren noodzakelijk is of niet. Is het niet mogelijk dan zal de interne technische dienst het ontvangen kalibratierapport moeten toetsen aan de interne tolerantielimieten en eventueel het instrument opnieuw laten opsturen ten behoeve van justeren en kalibreren.

Wanneer kalibreren

Normaliter geldt de kalibratie voor een jaar, daarna zal het meetinstrument opnieuw gekalibreerd moeten worden. Als er zeer nauwkeurige metingen moeten worden verricht kan het voorkomen dat de gestelde meetonzekerheid wordt gedekt door een 90 dagen termijn omdat de opgegeven onzekerheid voor een jaar groter is dan de eis. Het spreekt vanzelf dat het instrument dan al binnen een termijn van 90 dagen opnieuw moet worden gekalibreerd.

Na een aantal kalibraties kan men het verloop (drift) van de meetafwijking redelijk inschatten. Aan de hand van dit gegeven kan worden beslist of een kalibratie op een later tijdstip kan plaatsvinden of juist eerder. Deze methode biedt echter geen garantie.

Wat te doen met OOT resultaten

Zolang het instrument aan de gewenste nauwkeurigheid voldoet, is het instrument bruikbaar. Daarom worden meetinstrumenten gekalibreerd en moeten de resultaten worden getoetst aan de toleranties. Indien een meetinstrument niet voldoet, moet het worden gejusteerd en als dit niet helpt eventueel gerepareerd of anders wordt het instrument ingezet voor een ander doel of het wordt afgeschreven.

Wanneer de meetonzekerheid van het meetinstrument buiten zijn tolerantiebereik ligt (OOT) moet dit volledig worden gedocumenteerd, met inbegrip van een volledig onderzoek naar de gebruikshistorie van de instrumenten sinds de laatste kalibratie. Dit is vereist om ervoor te zorgen dat geen enkel product negatief is beïnvloed door een te grote afwijking in de meetresultaten. Daarom liggen de toleraties voor de meetnauwkeurigheid binnen de procestoleranties. Een overschreiding van de tolerantie van het meetinstrument betekent dan niet direct dat niet aan de procesvereisten is voldaan. Productonderzoek is slechts nodig als niet aan de procestoleranties is voldaan. Omgekeerd zijn de toleranties voor de meetnauwkeurigheid groter dan de door de fabrikant opgegeven nauwkeurigheid van het meetinstrument. Deze nauwkeurigheid is krapper dan dat je daadwerkelijk voor het beoogde gebruik nodig hebt. Het is onverstandig om de krappe instrumentnauwkeurigheid te gebruiken als tolerantie, omdat dit de kans vergroot dat je tijd verspilt aan het onderzoek en de documentatie van de OOT.

Advertenties
3 reacties leave one →
  1. Richard Hoyer permalink
    30 juli 2015 21:19

    Hoe controleer je de herleidbaarheid naar internationale normen ?

    • 31 juli 2015 07:06

      Met herleidbaarheid wordt bedoelt dat het resultaat van een meting gerelateerd kan worden aan (inter) nationale standaarden via een ononderbroken keten van vergelijkingen met een bekend benoemde meetonzekerheid. De nationale standaarden worden in Nederland bewaard door het NMi. In de praktijk betekent dat de externe kalibratiedienst haar meetinstrumenten en referentiematerialen zelf ook heeft gekalibreerd met een kleinere nauwkeurigheid dan wat voor je eigen meetinstrumenten van toepassing is. Het door het testlaboratorium gebruikte meetmiddel/referentiemateriaal dient op het certificaat te zijn vermeld om de keten te kunnen achterhalen.
      De hele keten is lasting volledig na te gaan als klant van een kalibratielaboratorium.
      Maar als op het certificaat het logo voorkomt van de RvA of één van een buitenlandse accreditatie-organisaties, of een logo van een Nationaal meetinstituut, dan verklaart de kalibrerende instantie de werkzaamheden met inachtneming
      van alle accreditatiecriteria (waaronder herleibaarheid) uit te hebben gevoerd.
      Bij andere rapportage-vormen kan de accreditatieorganisatie
      geen enkele uitspraak doen over de
      verrichtingen en vervalt het begrip
      ‘geaccrediteerde kalibratie’.

Trackbacks

  1. Meetsysteemanalyse en Testmethodevalidatie; Een kritische Verschil | Quality Business Support Blog

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: