Zijn wearables medische hulpmiddelen

Draagbare stappentellers, activiteitmonitors, smart horloges, en fitness trackers die consumenten helpen een beter inzicht te krijgen in hun conditie, zijn slechts voorbeelden van de steeds geavanceerdere ’wearables‘ die meer en meer beschikbaar komen op de Europese markt. Deze technologieën worden steeds meer een geïntegreerd onderdeel van ons leven. Ook in die van zorgprofessionals, die wearables toepassen om de toestand of gewoonten van patiënten te volgen. Dat roept de vraag op wanneer een wearable als medisch hulpmiddel moet worden beschouwd.

Wat zijn wearables

Er is geen Europese wettelijke definitie van ’wearables‘, maar de Europese Commissie heeft een definitie van smart wearables gegeven in haar Smart Wearables Reflection and Orientation Paper. De paper stelt dat “Smart wearables op het lichaam gedragen gegevensverwerkende en sensorische apparaten zijn die de persoon die ze draagt en/of hun omgeving kunnen waarnemen. Wearables kunnen communiceren via een ingebouwde draadloze connectiviteit of via een ander apparaat (bijvoorbeeld een smartphone). Smart wearables kunnen controle-, communicatie-, opslag- en activeringsmogelijkheden hebben.” De term ’wearables‘ bestrijkt dus een zeer breed scala aan producten en technologieën. De markt evolueert voortdurend. De term kan zelfs implanteerbare producten omvatten, hetgeen door de technologische ontwikkelingen ook steeds meer tot de mogelijkheden behoort.

Wearables onder de huidige medische hulpmiddelenrichtlijn

In het kader van de Medische Hulpmiddelen Richtlijn 93/42/ EG (MDD) zijn producenten van medische hulpmiddelen onderworpen aan verschillende specifieke wettelijke verplichtingen om te waarborgen dat het hulpmiddel voldoet aan de vereisten voor veiligheid en prestatie. Als algemene regel geldt dat apparaten die bedoeld zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt, als een medisch hulpmiddel moeten worden geclassificeerd. Volgens de Medische Hulpmiddelen Richtlijn 93/42/ EG (MDD) wordt een medisch hulpmiddel gedefinieerd als “elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt” en “door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend” voor doeleinden van (onder andere) “diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, [of van een] verwondingen of een handicap”, of voor het “onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces.” Hieronder bespreken we kort de belangrijkste componenten van deze definitie en hoe deze van toepassing kunnen zijn op wearables:

1. “Door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend ” voor specifieke doeleinden: Het beoogd doel is “het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft” (Artikel 1, lid 2(g) van de MDD). Het Europese Hof van Justitie is van oordeel dat “[waar] een product niet door de fabrikant is bedacht om voor medische doeleinden te worden gebruikt, de certificering als medisch hulpmiddel niet kan worden geëist” (zaak C-219/11 Brain Products GmbH, V Biosemi VOF ea). Het is dus belangrijk hoe je als de fabrikant het product adverteert en beschrijft.

   Voorbeeld: een armband die de hartslag meet. Men kan zeggen dat de armband wordt gebruikt voor het onderzoeken van een fysiologisch proces, wat een classificatie als medisch hulpmiddel zou betekenen. Maar als de hartslagmonitoring geen enkel medisch doel dient, omdat het uitsluitend bedoeld is voor de eigen informatie van de gebruiker tijdens het hardlopen of andere lichaamsbeweging, is het niet onderworpen aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen. Dit wordt ondersteund door MEDDEV-richtlijn 2.1/6 , waarin wordt bepaald dat standalone software, wanneer deze specifiek door de fabrikant is bedoeld om te worden gebruikt voor één of meer van de medische doeleinden die zijn vastgelegd in de definitie van een medisch hulpmiddel, een medisch hulpmiddel is. Software voor algemene doeleinden, ook al wordt die gebruikt in een zorginstelling, is dus niet per definitie een medisch hulpmiddel. Op basis hiervan zou de hartslagbewakingsarmband niet kwalificeren als medisch hulpmiddel wanneer bedoeld voor algemene fitnessdoelen, maar zou in aanmerking kunnen komen als een medisch hulpmiddel als het door de fabrikant specifiek bedoeld is voor bijvoorbeeld het bewaken of voorkomen van hartaandoeningen. Volgens de Manual on Borderline and Classification in the Community regulatory framework for medical Devices (October 2018) zou een mobiele app voor het genereren en opslaan van afbeeldingen van moedervlekken om deze te tonen aan een arts niet kwalificeren als medisch hulpmiddel, terwijl een mobiele app die de afbeeldingen analyseert wel zou kwalificeren als standalone software als medisch hulpmiddel.

2. “Of het alleen of in combinatie wordt gebruikt”: De werkelijke wearable (armband, horloge, bril, enz.) wordt vaak gekoppeld aan een verwerkingseenheid (smartphone, computer, enz.). De wearable is de sensorische eenheid, de verwerkingseenheid analyseert en beoordeelt de verzamelde gegevens. In dat opzicht is het concept “accessoire” (ook toebehoren (MDR)of hulpstuk (MDD) genoemd) relevant. De MDD definieert een accessoire als “een artikel dat geen hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt” (Artikel 1, lid 2(b)). Voor de toepassing van de MDD worden accessoires als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt.

   Voorbeeld: een smarthorloge dat voor verschillende doeleinden wordt gebruikt en op de markt wordt gebracht met een gezondheidsapp. De vraag is of de het horloge en de app op zichzelf hulpmiddelen zijn of dat er sprake is van een accessoire. De MHRA-richtlijn Medical device stand-alone software including apps bepaalt dat software op een mobiel systeem dat gegevens registreert en deze vervolgens voor analyse (draadloos) doorgeeft aan een bewakingsapparaat moet worden beschouwd als een accessoire. De app is immers bedoeld om de beoogde functie van een medisch hulpmiddel (het bewakingsapparaat) te ondersteunen. Afhankelijk van de functionaliteiten van het horloge, of het in combinatie met medische apps voor een specifiek medisch doel beoogd is te worden gebruikt, kan ook het horloge worden gekwalificeerd als accessoire voor een medisch hulpmiddel.

Volgens MEDDEV-richtlijn 2.1/1 zijn producten met meerdere doeleinden, waaronder het gebruik in een medische omgeving, normaal gesproken geen medische hulpmiddel, tenzij ze door de fabrikant zijn toegewezen aan een specifiek medisch doel. Het Europese Hof van Justitie heeft onlangs deze analyse bevestigd en is van mening dat software, waarbij ten minste één van de functies het mogelijk maakt patiëntspecifieke gegevens te gebruiken voor onder andere het opsporen van contra-indicaties, geneesmiddelinteracties en overmatige doses, de software voor die functie een medisch hulpmiddel is. Daarnaast verwees het Hof naar MEDDEV-richtlijn 2.1/6 en stelde dat medische software die bestaat uit zowel modules die voldoen aan de definitie van medisch hulpmiddel als modules die hieraan niet voldoen en die geen accessoires zijn, alleen de eerstgenoemde modules binnen de MDD werkingssfeer vallen (zaak C-329/16 SNITEM en Philips France V Premier Ministre en Ministre des Affaires sociales et de la Santé).

Wearables onder de toekomstige verordening medische hulpmiddelen

De MDD wordt vanaf 26 mei 2020 vervangen door de Medische Hulpmiddelen Verordening EG 2017/745 (MDR). De nieuwe definitie van medisch hulpmiddel onder de MDR verschilt niet erg van de definitie van de MDD, maar er zijn enkele belangrijke nuances die van invloed kunnen zijn op de classificatie van wearables. De beoogde doeleinden onder de nieuwe definitie van medische hulpmiddelen zijn bijvoorbeeld uitgebreid met ‘voorspelling’ en ‘prognose’. Hierdoor kunnen bepaalde digitale technologieën die in staat en bedoeld zijn om de waarschijnlijkheid van het oplopen van bepaalde ziektes te voorspellen, binnen de definitie van medisch hulpmiddel vallen.

Om vast te stellen of een wearable voldoet aan de vereisten voor veiligheid en prestatie die worden gesteld aan medische hulpmiddelen, wordt een zogenaamde ‘conformiteitsbeoordelingsprocedure’ gevolgd. Of hiervoor betrokkenheid van een aangemelde instanties nodig is, hangt af van de risicoclassificatie van het hulpmiddel. De MDD classificeert een groot deel van de wearables momenteel als klasse I. Alle standalone software wordt onder de MDD momenteel per definitie als in de laagste risicoklasse; klasse I, geclassificeerd en hoeft als gevolg daarvan niet te worden beoordeeld door een aangemelde instantie. De MDR bevat meer verfijnde classificatieregels voor stand-alone software. Software die informatie verstrekt die gebruikt wordt om diagnostische / therapeutische beslissingen te nemen, behoort tot klasse IIa, behalve als dergelijke beslissingen ernstige gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van de patiënt, in welk geval de software behoort tot klasse III of IIb. Software die bedoeld is om fysiologische processen te controleren, valt onder klasse IIa, behalve als deze bedoeld is om vitale fysiologische parameters te bewaken, waarbij de aard van de variaties zodanig is dat dit onmiddellijk gevaar voor de patiënt zou kunnen opleveren, in welk geval de software in klasse IIb valt. De nieuwe classificatieregel 11 in Bijlage VIII van de MDR vermeldt of verwijst verrassend genoeg niet naar ‘prognose en voorspelling’. Het is niet bekend of dit slechts een vergissing is, aangezien de regel pas in laatste instantie aan de MDR is toegevoegd, of dat het concept van preventie en prognose voor een toekomstige ziektetoestand is ingebed in de volgende definitie: “Software om informatie te geven … gebruikt om beslissingen te nemen met diagnostische of therapeutische doeleinden”. Wearables die op dit moment volgens de MDD klasse I hulpmiddelen zijn, kunnen volgens de nieuwe MDR classificatieregels in hogere risicoklassen worden ingedeeld, wat belangrijke implicaties heeft, zoals de noodzaak van beoordeling door een aangemelde instantie. Hulpmiddelen die door de nieuwe regels in een hogere risicoklasse vallen moeten uiterlijk 26 mei 2020 door een aangemelde instantie zijn onderworpen aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure. Daarom is een correcte bepaling en classificatie als medisch hulpmiddel volgens de EU-regels van het allergrootste belang voor fabrikanten van medische wearables.

Overwegingen 19 in de inleiding van de MDR verduidelijkt dat “software als zodanig, wanneer die door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer medische doeleinden als vermeld in de definitie van een medisch hulpmiddel, als medisch hulpmiddel wordt beschouwd, terwijl software voor algemene doeleinden, zelfs wanneer die in een gezondheidszorgomgeving wordt gebruikt, of software die bestemd is voor lifestyle- en welzijnsdoeleinden, geen medisch hulpmiddel is. Of software wordt beschouwd als hulpmiddel of als toebehoren hangt niet af van de plaats waar de software zich bevindt of het type interconnectie tussen de software en een hulpmiddel”. Overweging 19 herbevestigt dat het beoogde medische doel van gezondheids-apps, en niet hun technologische kenmerken of geavanceerde mogelijkheden, de voornaamste kwalificerende factor is om te bepalen of software als medisch hulpmiddel wordt gereguleerd.